各市（區）市場監管局，市局各處室、各直屬事業單位：

為深入貫徹落實市第六次黨代會“致力民生、聚力轉型”的總體要求和市委、市政府“構建現代產業體系，打造大健康產業地標”的決策部署，結合《省政府印發關于促進全省生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》（蘇政發〔2021〕59號）要求，舉全系統之力支持中國醫藥城建設，現就高標準推動我市大健康產業高質量發展提出如下措施：

一、優化營商環境，釋放改革紅利

1.建立跟蹤服務機制。建立醫藥企業重點項目服務跟蹤機制，推進醫藥企業一照多址備案登記管理，多舉措扶持醫藥企業股改上市。加強第一類醫療器械備案全過程技術指導，完善溝通、咨詢服務機制，持續優化信息化管理系統，為企業提供便捷、高效、優質服務。

2.全面實施“證照分離”。實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，通過“雙隨機、一公開”監管、重點監管、“互聯網＋監管”、智慧監管等方式，創新和加強事中事后監管，激發市場主體發展活力。

3.健全公平競爭制度。建立健全競爭政策體系，常態化開展公平競爭審查，實施反壟斷和反不正當競爭政策法規宣講，探索設立商業秘密保護基地，切實維護企業合法權益。

4.優化審評審批服務。上爭成立江蘇省藥品監管局泰州審評核查分中心，加快藥品和醫療器械審評審批速度。推進江蘇省醫療器械檢驗所中國醫藥城分所檢驗檢測項目擴項，提升服務能力。

5.改進商標注冊受理。依托國家知識產權局商標業務泰州受理窗口，推進商標品牌指導站建設，提升生物醫藥產業品牌的創造、運用和保護水平。指導企業申請馳名商標保護，積極注冊馬德里國際商標，不斷提升品牌國際影響力。

6.推動藥品國際合作。加快藥品進口口岸檢驗所、允許藥品進口口岸城市創建，促進國際優質生物醫藥資源加速引進和交流，提升泰州醫藥產品國際化水平，增強企業的綜合競爭力，加大產業鏈開放合作力度。

二、推進質量變革，激發創新活力

7.夯實質量提升基礎。系統分析醫藥行業發展形勢，交流分享成功經驗，提煉總結先進模式，推動構建政府部門、園區、企業三位一體的質量提升工作機制。健全首席質量官制度，舉辦質量攻關成果發布活動，交流、推廣先進質量管理方法，引導支持企業開展QC小組、質量改進等群眾性質量活動。

8.發揮標準引領優勢。指導企業參與生物醫藥、醫療器械、特殊食品等領域團體、行業、國家標準的制修訂活動，積極申報省級地方標準項目。推進專利標準融合創新，加大生物醫藥、醫療器械和特殊食品等領域專利標準融合企業培育力度。鼓勵中藥標準化體系建設，支持檢驗機構參與中藥飲片、中藥配方顆粒省級地方標準起草；支持中藥生產企業探索中藥標準國際化，積極參與《歐洲藥典》等國外藥典中藥品種標準的制修訂。

9.培育高端質量品牌。扎實開展質量提升行動，打造長三角生物醫藥質量提升示范點。聚焦服務生物醫藥產業高質量發展，推動龍頭企業、行業標桿爭創省級以上政府質量獎，支持“專精特新”小巨人企業爭創市、區政府質量獎，引導先進企業爭創“江蘇精品”。

10.加強質量信用建設。建立健全質量信用紅黑榜制度，支持我市生物醫藥和醫療器械企業參與質量信用等級核定，發揮信用約束機制作用，著力營造企業誠信經營的良好氛圍。

11.守牢藥品安全底線。健全疫苗管理責任體系，加強疫苗儲存、運輸以及預防接種過程疫苗質量監督管理。加強藥品、醫療器械經營使用全過程監管，嚴防嚴控藥械安全風險。

12.激勵知識產權創造。支持生物醫藥產業龍頭骨干企業與高校院所、知識產權服務機構聯合組建高價值專利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領產業發展的高價值專利。推動建設醫藥產業知識產權聯盟，促進產業上下游企業和科研機構、技術轉移機構、知識產權服務機構等聯合開展知識產權創造、收儲、運用和保護。

13.注重知識產權保護。加快推進中國（泰州）知識產權保護中心建設，重點面向醫藥企業暢通知識產權快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”。建設泰州市知識產權運用促進中心，落實國家知識產權局和省人民政府合作共建協議，加強政策、資源、信息等融合共享，創造條件申報國家級區域知識產權運營中心。依托兩中心在部分醫藥企業建立知識產權工作站，搭建知識產權“產才對接”服務平臺，培育引進知識產權高層次人才和服務資源。

14.發展特醫食品產業。協助鯤魚健康、石藥（中諾）等企業加快特醫食品研發注冊進度。實施食品地理標志梯次培育，放大區域公用品牌效應。鼓勵到期綠色食品企業按期續展，引導企業申報認證綠色食品標志。

15.推進中藥傳承創新。貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于促進中醫藥傳承創新發展的部署要求，鼓勵中藥研發創新，支持揚子江藥業組建國家醫藥健康產業創新中心，推動國家中藥產業創新中心中藥大健康產業創新平臺落戶泰州。探索以中藥現代化先進科學基礎設施，推動醫療機構制劑精準研發和標準提高。鼓勵符合條件的中藥生產企業加強中藥配方顆粒科研和生產，推廣臨床使用。深化大院大所合作，協助做好中藥研究和生物醫藥技術服務等平臺和產業基地建設。

三、完善服務體系，強化技術支撐

16.加快NQI服務平臺建設。全力打造“泰檢易”NQI質量基礎設施“一站式”服務平臺，將工作站建在產業集聚區，為全產業鏈市場主體零距離提供高度集成技術服務，重點針對中小微企業、研發團隊“雙創”需求，充分利用、整合、優化系統內外檢驗檢測資源，為企業提供知識產權、計量、標準、認證認可和檢驗檢測等一站式服務，降低企業生產經營成本，提升核心競爭力。

17.提升檢測服務能力。積極推進國外藥典擴項，加快實現國外藥典通則項目基本覆蓋。推動藥檢院實驗室信息化管理系統（LIMS）和實驗室環境管理系統（LEMS）建設使用，建成“標準化-精益化-智能化”三位一體的進口藥品檢測平臺，提升樣品送檢、進度查詢的智能化水平，通過信息技術、大數據分析等手段，動態更新檢驗統計數據，實時預警質量風險，提升生物醫藥產業實驗室智慧化建設水平，率先建成蘇中地區具備CMA動物實驗檢測資質的實驗室。

18.服務產業研發需求。推進國家精細化學品質量檢驗檢測中心能力建設，做優做強醫藥中間體及原輔料一站式服務平臺，不斷提升重要原料藥、高端輔料等生產研發關鍵環節相關檢測能力，積極搶占醫藥研制全過程檢測技術服務高地，為醫藥上下游產業鏈當好技術員，把好質量關。

19.拓展技術支撐領域。高質量推進江蘇省醫藥健康產業計量測試中心、江蘇省特殊醫學用途配方食品質檢中心建設，加快申報國家級食品質檢中心，為生物制藥及高性能醫療器械產業關鍵領域的質量提升、工藝優化、標準制定等提供技術保障。服務企業制備色譜用標準物質及定值，加速實現國家有證標準物質“泰州造”的零突破，逐步形成與泰州生物醫藥產業關聯和契合度更高的計量檢測服務體系。

20.完善合作協調機制。建立與醫藥高新區（高港區）定期會商機制，共享信息資源。定期評估督辦合作事項，安排階段性工作任務，建立干部人才相互掛職制度，強化項目跟蹤、協調、落實，共同推進高質量發展合作協議抓實落地。

泰州市市場監督管理局

2021年11月26日